君实生物科创板上市申请被受理,处于后期的在研产品数量较少

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9月27日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)的科创板上市申请被受理。公司是一家创新驱动型生物制药企业,是首家“新三板+H”上市公司,之后科创板上市成功,将成为首家“新三板+H+A”上市公司。

之后公司唯一在售产品于今年一季度上市销售,收入尚无法覆盖成本、费用,之后创新药研发周期长、投入大,之后报告期内未实现盈利。公司采取的第五套科创板上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业前最少有一项核心产品获准开展二期临床试验,一点符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

报告期内连续亏损,实控人为金融圈出身

君实生物的唯一上市产品特瑞普利单抗(拓益)于2019年2月起之后结束销售,之后研发投入较多,一点报告期内持续亏损。2016年、2017年、2018年和2019年Q1的营业收入分别为593.91万元、5449.95万元、292.75万元和7907.54万元;归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.35亿元、-3.17亿元、-7.23亿元和-3.71亿元,截至2019年3月31日,公司累计未分配利润为-16.13亿元。

众所周知,创新药研发是非常“烧钱”的,在研药品产生销售收入之后,公司前要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动,之后对资金的需求也是巨大的。2016-2018年,君实生物研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元,年复合增长率110.03%。

如下图所示,和近期申请在科创板上市的泽璟制药、前沿生物等创新药企业例如,公司的经营活动和投资活动前要筹资活动支撑。报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.85亿元、-3.11亿元、-5.17亿元以及-4.88亿元。面对后续的研发投入,公司坦言之后公司无法获得足够的营运资金,将被迫推迟、削减或撤消研发项目,进一步影响未来药品的商业化进度,对公司业务造成不利影响。

根据招股说明书,君实生物本次拟募集资金27亿元,其中用于创新药研发项目12亿元、用于君实生物科技产业化临港项目7亿元、用于偿还银行贷款及补充流动资金8亿元。

值得一提的是,创新药独角兽君实生物的控股股东、实际控制人为熊凤祥、熊俊父子。而熊俊是金融行业而非医药行业出身。

熊俊于1996年7月获得中南财经大学(现为中南财经政法大学)经济科学学士学位,于5007年12月获得香港中文大学工商管理硕士学位。熊俊先生于5004年3月至5006年7月,担任国联基金管理公司研究员及基金经理助理;2013年3月至2015年11月,担任众合医药董事长,并于2013年9月至2015年11月担任众合医药总经理;2015年3月至今,担任四川华朴现代农业股份有限公司董事;5007年2月至今,担任上海宝盈执行董事;2015年3月27日至今,担任君实生物董事长,自2016年1月至2018年1月担任君实生物总经理。

截至招股书敲定日,实际控制个人所有所有其一致行动人合计持股比例为27.7%,本次发行后将被稀释到24.93%,而第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%,与第一大股东熊俊(直接持有公司11.13%的股份)持股比例相近。公司在风险提示中表示,虽然林利军、上海檀英之后出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》,自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后五个 全版会计年度内不不通过任何形式单独或一起去谋求对公司的实际控制,但实际控制个人所有所有其一致行动人所持股份降低仍有之后原应公司实际控制权所处变化。

年治疗费用低于进口产品,所处后期的在研产品数量较少

特瑞普利单抗是国内首个获批的国产PD-1单抗,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。截至本招股说明书敲定日,公司在中国正在或即将开展超过20个特瑞普利单药治疗及联合治疗的临床试验,包括11项关键注册临床试验。

目前国内的单抗市场发展正所处快速发展期,2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%,相比全球的55.3%还有很大差距。预计到2023年,该市场将增长到1565亿元,2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。除此之外,根据弗若斯特沙利文,截至2019年8月31日,国内五个 PD-1单抗已提交NDA申请,五个 PD-1单抗在临床III期,一起去共有2五个针对PD-1单抗的III期单药试验和5五个 针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。后续如进一步再次跳出例如药物或例如药获批上市,则之后加剧市场竞争风险,从而对公司的经营业绩产生一定影响。

截至2019年6月,中国共有5种获批的PD-1疗法,分别为两家进口、三家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda;三家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒和恒瑞医药(83.500,4.51,5.73%)的艾瑞卡。百济神州的替雷利珠单抗已申请上市,所处国家药品监督管理局审查中。

与君实生物同样获批黑色素瘤适应症的为默沙东的Keytruda。拓益的定价为7500元/240mg,用法用量为3mg/kg,每2周一次;Keytruda的定价为17918元/5000mg,用法用量为2mg/kg,每3周一次。假设人的体重为500kg,这么,据此计算的拓益年治疗费用为14.04万元/年,据此计算的Keytruda年治疗费用为37.25万元/年。相比之下Keytruda的年治疗费用最少拓益的2.65倍。从临床数据来看,特瑞普利单抗显示出不亚于进口产品的安全性与有效性。

值得一提的是,目前所有PD-1产品都尚未进入国家医保目录,虽然中国居民人均可支配收入不断提升,已从2014年的2万元人民币增长到2018年的2.5万元人民币,但之后研发投入较大,一点PD-1药物的定价较高,此外,医保目录在2017年首次引入动态调整机制,通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录,其中包括12种生物药。之后特瑞普利单抗未来能通过谈判进入医保,之后大幅度降低患者的负担。

除了特瑞普利单抗已获批上市的适应症外,特瑞普利的适应症拓展临床试验也正在进行中。截至本招股说明书敲定日,正在或即将开展的临床试验超过20项,包括11项关键注册临床。另外,截至本招股说明书敲定日,公司共有19项在研产品,13项是由公司自主研发的原创新药,6项与合作方式方式伙伴一起去开发。

虽然君实生物研发管线较为充裕,但仅五个 产品所处临床III期,为修美乐生物例如药UBP1211,和同行业可比公司贝达药业、百济神州、信达生物、基石药业、歌礼制药、华岭生物相比,所处后期的在产品数量较少。

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